अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) की आधिकारिक संस्था की पेशेवर समिति द्वारा कड़ी समीक्षा के बाद, 17 मई, 2022 को, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. को आधिकारिक तौर पर FDA का पुष्टिकरण पत्र (AKL) प्राप्त हुआ: NMN कच्चे माल ने NDI (नया आहार घटक) अनुमोदन सफलतापूर्वक प्राप्त कर लिया है।
एफडीए के एनडीआई स्वीकृति पुष्टिकरण पत्र के अनुसार, 5 जून, 2022 को मौन अवधि समाप्त होने के बाद, सिंकोज़ाइम्स के एनएमएन कच्चे माल का उपयोग संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के उत्पादन, बिक्री और प्रचार में आधिकारिक तौर पर किया जा सकता है। साथ ही, 21 जून, 2022 से यह www.regulations.gov वेबसाइट पर एक नए आहार पूरक के रूप में, क्रमांक 1247 के साथ उपलब्ध होगा।
यूएस एफडीए-एनडीआई प्रमाणन के बारे में
एफडीए एनडीआई संयुक्त राज्य अमेरिका में आहार पूरक बाजार के लिए एक महत्वपूर्ण प्रमाणन प्रणाली है। आहार पूरकों के क्षेत्र में सुरक्षा, लेबल की प्रामाणिकता और उत्पादन मानकीकरण (जीएमपी) की निगरानी के लिए, एफडीए ने आधिकारिक तौर पर 1994 से एनडीआई का कार्य शुरू किया।
एनडीआई (NDI) न्यू डायटरी इंग्रीडिएंट्स का संक्षिप्त रूप है। फेडरल फूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट के 21 यूएससी 350बी(डी) के प्रावधानों के अनुसार, यदि कोई कंपनी मानती है कि उसके द्वारा बाजार में लाए जाने वाले आहार पूरकों में नए आहार तत्व (1994 के ऐसे तत्व जो 15 अक्टूबर से पहले बाजार में नहीं आए हैं) शामिल हैं, तो कंपनी को उत्पाद के बाजार में आने से कम से कम 75 दिन पहले पर्यवेक्षी प्राधिकरण को एक रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी, जिसमें नए तत्व का विवरण दिया गया हो और यह साबित किया गया हो कि यह मानने के पर्याप्त कारण हैं कि नया तत्व मानव शरीर द्वारा सुरक्षित रूप से अवशोषित किया जा सकता है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रतिवर्ष 5,500 से अधिक नए आहार पूरक उत्पाद लॉन्च किए जाते हैं, हालांकि, एनडीआई की शुरुआत के बाद से 28 वर्षों में एफडीए को 1,300 से भी कम एनडीआई संबंधी सूचनाएं प्राप्त हुई हैं। प्रत्येक वर्ष प्रस्तुत किए जाने वाले एनडीआई प्रमाणन आवेदनों में, एफडीए की अनापत्ति प्रतिक्रिया (एकेएल) की स्वीकृति दर केवल 39% है।
एफडीए एनडीआई प्रमाणन, जीएमपी उत्पादन प्रणाली
SyncoZymes विश्व की पहली निर्माता कंपनी है जिसे NMN कच्चे माल के लिए FDA NDI अनुमोदन प्राप्त हुआ है। यह NDI अनुमोदन न केवल NMN कच्चे माल की सुरक्षा और गुणवत्ता के लिए FDA की स्वीकृति को दर्शाता है, बल्कि यह अमेरिकी FDA द्वारा NMN को आहार पूरकों के कच्चे माल के रूप में आधिकारिक स्वीकृति भी देता है। यह वैश्विक NMN उद्योग के विकास के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक खबर है और दीर्घकालिक रूप से NMN उद्योग के निरंतर मानकीकृत विकास के लिए भी सहायक है।
सिंकोज़ाइम्स का एनएमएन जीएमपी उत्पादन प्रणाली के अनुसार संचालित है। तेजी से बढ़ती बाजार मांग को पूरा करने के लिए, सिंकोज़ाइम्स (झेजियांग) कंपनी लिमिटेड के एनएडी श्रृंखला के उत्पाद 230 एकड़ क्षेत्र में फैले हुए हैं। रासायनिक औषधि औद्योगीकरण आधार परियोजना का निर्माण मई 2020 में शुरू हुआ था, और सुव्यवस्थित एनएमएन सुविधा की उत्पादन क्षमता 100 टन है। उत्पादन कार्यशाला में 2022 में उत्पादन शुरू होने की उम्मीद है।
रिटेल एनएमएन ब्रांड - "सिंकोज़ाइम्स®"
Syncozymes, SyncoZymes® नामक खुदरा NMN ब्रांड का मालिक है। SyncoZymes® NMN उत्पाद Tmall Global, JD.com और WeChat के आधिकारिक क्रॉस-बॉर्डर मिनी प्रोग्राम पर लॉन्च किए गए हैं।
भविष्य में, SyncoZymes मानव स्वास्थ्य पर प्राकृतिक अवयवों के प्रभाव और क्रियाविधि का पता लगाना जारी रखेगा, प्राकृतिक अवयवों के हरित विनिर्माण को साकार करेगा और मनुष्यों को वैज्ञानिक, सुरक्षित और प्रभावी स्वास्थ्य समाधान प्रदान करेगा, और बढ़ती वैश्विक स्वास्थ्य आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए निरंतर प्रयास करता रहेगा!
पोस्ट करने का समय: 26 अगस्त 2022