यूएस एफडीए (यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) आधिकारिक संगठन की पेशेवर समिति द्वारा सख्त समीक्षा के बाद, 17 मई, 2022 को, सिंकोज़ाइम्स (शंघाई) कं, लिमिटेड को आधिकारिक तौर पर एफडीए का पुष्टिकरण पत्र (एकेएल) प्राप्त हुआ: एनएमएन कच्चा माल सफलतापूर्वक NDI (नया आहार संघटक) अनुमोदन पारित किया।
FDA के NDI स्वीकृति पुष्टिकरण पत्र के अनुसार, 5 जून, 2022 को मौन अवधि की समाप्ति के बाद, SyncoZymes के NMN कच्चे माल का उपयोग आधिकारिक तौर पर संयुक्त राज्य में स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के उत्पादन, बिक्री और प्रचार में किया जा सकता है।साथ ही 21 जून, 2022 से, इसे www.regulations.gov वेबसाइट पर एक नए आहार पूरक, संख्या 1247 के रूप में पाया जा सकता है।
यूएस एफडीए-एनडीआई प्रमाणन के बारे में
एफडीए एनडीआई संयुक्त राज्य अमेरिका में आहार पूरक बाजार के लिए एक महत्वपूर्ण प्रमाणन प्रणाली है।आहार की खुराक के क्षेत्र में सुरक्षा, लेबल प्रामाणिकता और उत्पादन मानकीकरण (जीएमपी) की निगरानी के लिए, एफडीए ने 1994 से आधिकारिक तौर पर एनडीआई कार्य शुरू किया।
NDI न्यू डाइटरी इंग्रीडिएंट्स का संक्षिप्त नाम है।फ़ेडरल फ़ूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट के 21 USC 350b(d) के प्रावधानों के अनुसार, अगर कोई कंपनी यह मानती है कि वह बाज़ार में जो डाइटरी सप्लीमेंट्स लॉन्च करेगी, उसमें नई आहार सामग्री शामिल है (1994 के उन अवयवों का उल्लेख करते हुए जो अभी तक दिखाई नहीं दिए हैं) 15 अक्टूबर से पहले बाजार), कंपनी को उत्पाद के बाजार में आने से कम से कम 75 दिन पहले पर्यवेक्षी प्राधिकरण को एक रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी, जिसमें नए घटक का विवरण प्रदान करना होगा और यह साबित करना होगा कि नए घटक के सुरक्षित होने की उम्मीद करने के कारण हैं। मानव शरीर अवशोषित करने के लिए।
संयुक्त राज्य अमेरिका में हर साल 5,500 से अधिक नए आहार पूरक उत्पाद लॉन्च किए जाते हैं, हालांकि, एनडीआई शुरू होने के 28 वर्षों में, एफडीए को 1,300 से कम एनडीआई सूचनाएं प्राप्त हुई हैं।प्रत्येक वर्ष जमा किए गए एनडीआई प्रमाणन आवेदनों में, एफडीए अनापत्ति प्रतिक्रिया (एकेएल) पास दर केवल 39% है।
एफडीए एनडीआई प्रमाणीकरण, जीएमपी उत्पादन प्रणाली
SyncoZymes NMN कच्चे माल के लिए FDA NDI अनुमोदन प्राप्त करने वाला दुनिया का पहला निर्माता है।इस एनडीआई का अनुमोदन न केवल एनएमएन कच्चे माल की सुरक्षा और गुणवत्ता के लिए एफडीए के अनुमोदन का प्रतिनिधित्व करता है, बल्कि यूएस एफडीए द्वारा आधिकारिक अनुमोदन का भी प्रतिनिधित्व करता है कि एनएमएन हो सकता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में आहार की खुराक के कच्चे माल के घटक के रूप में , यह वैश्विक NMN उद्योग के विकास के लिए एक प्रमुख सकारात्मक खबर है, और यह लंबे समय में NMN उद्योग के निरंतर मानकीकृत विकास के लिए भी अनुकूल है।
SyncoZymes का NMN GMP उत्पादन प्रणाली के अनुसार आयोजित किया जाता है।तेजी से बढ़ती बाजार की मांग को पूरा करने के लिए, सिंकोजाइम्स (झेजियांग) कं, लिमिटेड के एनएडी श्रृंखला के उत्पाद 230 एकड़ के क्षेत्र को कवर करते हैं।रासायनिक दवा औद्योगीकरण आधार परियोजना का निर्माण मई 2020 में शुरू हो गया है, और अच्छी तरह से निर्मित एनएमएन सुविधा की उत्पादन क्षमता 100 टन है।उत्पादन कार्यशाला 2022 में उत्पादन शुरू करने के लिए निर्धारित है।
खुदरा एनएमएन ब्रांड - "सिंकोज़ाइम्स®"
Syncozymes खुदरा NMN ब्रांड, SyncoZymes® का मालिक है।SyncoZymes® NMN उत्पादों को Tmall Global, JD.com और WeChat के आधिकारिक सीमा-पार मिनी कार्यक्रमों पर लॉन्च किया गया है।
भविष्य में, सिंकोजाइम मानव स्वास्थ्य पर प्राकृतिक अवयवों के प्रभाव और तंत्र का पता लगाना जारी रखेगा, प्राकृतिक अवयवों के हरित निर्माण का एहसास करेगा और मानव को वैज्ञानिक, सुरक्षित और प्रभावी स्वास्थ्य समाधान प्रदान करेगा, और इसे पूरा करने के लिए निरंतर प्रयास करना जारी रखेगा। बढ़ते वैश्विक स्वास्थ्य के लिए प्रयास की जरूरत है!
पोस्ट करने का समय: अगस्त-26-2022